食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則

　　1 范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

　　2 規(guī)范性引用文件

　　本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版

　　本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

　　3 術(shù)語和定義

　　3.1 嬰兒

　　指0月齡～12月齡的人。

　　3.2 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

　　指針對(duì)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方

　　食品。在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其它食物配合食用時(shí)，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足0

　　月齡～6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育需求。

　　4 技術(shù)要求

　　4.1 一般要求

　　特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及

　　臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)，單獨(dú)或與其它食物配合使用時(shí)可滿足0月齡～6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生

　　長(zhǎng)發(fā)育需求。

　　常見特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的類別及主要技術(shù)要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的加工工藝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　4.2 原料要求

　　特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和(或)相關(guān)規(guī)定，禁止使

　　用危害嬰兒營(yíng)養(yǎng)與健康的物質(zhì)。

　　所使用的原料和食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白。

　　不應(yīng)使用氫化油脂。

　　不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原料。

　　4.3 感官要求：應(yīng)符合表1 的規(guī)定。

　　4.4 必需成分

　　4.4.1 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的能量、營(yíng)養(yǎng)成分及含量應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必需成分為基礎(chǔ)，但可以

　　根據(jù)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營(yíng)養(yǎng)需求，按照附錄A 列出的產(chǎn)品類別及主要技術(shù)要求進(jìn)

　　行適當(dāng)調(diào)整，以滿足上述特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營(yíng)養(yǎng)需求。

　　4.4.2 產(chǎn)品在即食狀態(tài)下每100mL所含有的能量應(yīng)在250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) ，但針對(duì)某些嬰

　　兒的特殊醫(yī)學(xué)狀況和營(yíng)養(yǎng)需求，其能量可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。能量的計(jì)算按每100mL產(chǎn)品中蛋白質(zhì)、脂肪、碳

　　水化合物的含量，分別乘以能量系數(shù)17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量系數(shù)，按照碳水化合物能

　　量系數(shù)的50%計(jì)算），所得之和為千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184為千卡/100毫升（kcal/100mL）

　　值。

　　4.4.3 通常情況下，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100kJ (100 kcal) 所含蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的

　　量應(yīng)符合表2 的規(guī)定。

　　4.4.4 對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首選碳水化合物應(yīng)為乳糖和

　　（或）葡萄糖聚合物。只有經(jīng)過預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中。不得使用果

　　糖。

　　4.4.5 維生素：應(yīng)符合表3 的規(guī)定。

　　4.4.6 礦物質(zhì)：應(yīng)符合表4 的規(guī)定。

　　4.5 可選擇性成分

　　4.5.1 除了4.4 中的必需成分外，如果在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽中標(biāo)示含有表5 中一種或多種成分，其含

　　量應(yīng)符合表5 的規(guī)定。

　　4.5.2 根據(jù)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營(yíng)養(yǎng)需求，可選擇性地添加GB14880 或本標(biāo)準(zhǔn)附錄

　　B 中列出的L 型單體氨基酸及其鹽類，所使用的L 型單體氨基酸質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合附錄B 的規(guī)定。

　　4.5.3 如果在產(chǎn)品中添加表5和附錄B之外的其他物質(zhì)，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

　　4.6 其他指標(biāo)：應(yīng)符合表6 的規(guī)定。

　　4.7 污染物限量：應(yīng)符合表7 的規(guī)定。

　　4.8 真菌毒素限量：應(yīng)符合表8 的規(guī)定。

　　4.9 微生物限量：粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表9 的規(guī)定，液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途

　　嬰兒配方食品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合商業(yè)無菌的要求，按GB/T 4789.26 規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

　　4.10 食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑

　　4.10.1 食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

　　4.10.2 食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB 2760和GB 14880的規(guī)定。

　　4.11 脲酶活性：含有大豆成分的產(chǎn)品中脲酶活性應(yīng)符合表10 的規(guī)定。

　　5 其他

　　5.1 標(biāo)簽

　　5.1.1 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB 13432的規(guī)定，營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分應(yīng)增加“每100千焦(100kJ)”含量的標(biāo)示。

　　5.1.2 標(biāo)簽中應(yīng)明確注明特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的類別（如：無乳糖配方）和適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況。

　　早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品，還應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的滲透壓�？晒�6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，

　　應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時(shí)，應(yīng)配合添加輔助食品”。

　　5.1.3 標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)識(shí)“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

　　5.1.4 標(biāo)簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術(shù)語表述。

　　5.2 使用說明

　　5.2.1 有關(guān)產(chǎn)品使用、配制指導(dǎo)說明及圖解、貯存條件應(yīng)在標(biāo)簽上明確說明。當(dāng)包裝最大表面積小于100cm2

　　或產(chǎn)品質(zhì)量小于100g時(shí)，可以不標(biāo)示圖解。

　　5.2.2 指導(dǎo)說明應(yīng)該對(duì)不當(dāng)配制和使用不當(dāng)可能引起的健康危害給予警示說明。

　　5.3 包裝

　　可以使用食品級(jí)或純度≥99.9%的二氧化碳和(或)氮?dú)庾鳛榘�裝介質(zhì)。

附 錄 A

(規(guī)范性附錄)

常見特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

表 A.1 常見特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

附 錄 B

(規(guī)范性附錄)

可用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的單體氨基酸

（編輯：華夏嬰童網(wǎng)）